Thog an neach-gearain Bristol Myers Squibb Company (BMS) cùis-lagha an-aghaidh an neach-dìon Xspray Pharma AB ann an Siorrachd New Jersey Diciadain. Tha an cùis-lagha briseadh peutant ag amas air casg a chuir air na Luchd-dìon bho bhith a’ dèanamh agus a’ reic dreachan coitcheann de dhroga an neach-gearain Sprycel.
Tha Sprycel an dùil a chleachdadh airson làimhseachadh inbhich is clann air a bheil diofar sheòrsaichean leucemia. Tha dà phaitinn aig na gearanadairean, patent '725 agus patent '103 (patent sa chùis-lagha), leis an tiotal “Modhan airson ullachadh 2-aminothiazole-5-aromatic carboxamides mar luchd-bacadh kinase.” Chaidh na paitinnean a thoirt seachad ann an 2009 agus 2014 fa leth. A bharrachd air a’ phaitinn air a bheil sinn a’ bruidhinn, tha tagradh dhrogaichean ùr (NDA) aig na gearanadairean cuideachd airson droga beòil.
A rèir a’ ghearan, tha Xspray air aonta dìomhaireachd a chuir a-steach don FDA anns a bheil iad ag iarraidh cead dreach coitcheann de Sprycel a dhèanamh agus a mhargaidheachd. Am measg rudan eile, chuir Xspray fios chun luchd-casaid agus dh’innis e dhaibh gu robh na tagraidhean peutant connspaideach neo-dhligheach no nach robh iad air an briseadh le toraidhean san àm ri teachd nan luchd-dìon.
Thug an litir bho Xspray chun luchd-gearain cothrom dìomhair dhaibh air pàirtean sònraichte den NDA aig Xspray, ach cha tug i cothrom dhaibh air prìomh fhaidhle nan drogaichean. Chan eil cothrom aig luchd-gearain air prìomh fhaidhlichean dhrogaichean, a tha a’ cur bacadh air an “comas fiosrachadh buntainneach don sgrùdadh aca air briseadh riaghailtean ath-sgrùdadh," tha an gearan ag ràdh.
Tha an gearan ag ràdh gu bheil Xspray a’ briseadh co-dhiù aon tagradh bho gach aon de na peutantan air a bheil sinn a’ bruidhinn. A bharrachd air sin, tha na Gearanaich a’ mìneachadh gun do dh’ainmich na Luchd-dìon an rùn na toraidhean NDA aca a dhèanamh agus a mhargaidheachd dìreach às dèidh cead bhon FDA, rud a tha na Gearanaich ag argamaid a bhiodh na bhriseadh a bharrachd air na peutantan a chaidh ainmeachadh.
Argamaid BMS mura biodh casg air luchd-dìon bho bhith a’ briseadh nam peutantan a tha fo cheist, gum biodh iad a’ fulang “cron mòr is neo-chàraidh”. Tha an gearan ag ainmeachadh dà chunntas de bhriseadh peutant. Tha na gearanan a’ sireadh co-dhùnadh deimhinneach air gach cunntas, òrdugh-cùirte gus casg a chuir air tuilleadh briseadh, òrdugh a’ dèanamh cinnteach nach tèid toraidhean NDA nan luchd-dìon a dhèanamh mus tig crìoch air a’ pheutant a tha fo cheist, faochadh airgid ma bhios luchd-dìon a’ brosnachadh an cuid thoraidhean NDA, agus barrachd.
Àm puist: 12 Giblean 2023